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注冊(cè)事務(wù)

諾思格可在中、美、歐及部分亞太區(qū)域內(nèi)為藥品及醫(yī)療器械提供策略咨詢及注冊(cè)申報(bào)的完整注冊(cè)服務(wù)體系。諾思格的國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì),由資深注冊(cè)總監(jiān)(10年以上)和具有化藥、生物、藥理、 毒理、臨床醫(yī)學(xué)及QC等注冊(cè)專家組成,是一支精細(xì)化和專業(yè)化管理、極其穩(wěn)定且富有服務(wù)意識(shí)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。


既往5年內(nèi),諾思格的注冊(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)已成功完成了170余個(gè)藥品及器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,特別在創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械方面,基于豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和專家資源,靈活運(yùn)用法規(guī),確保醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)及臨床開(kāi)發(fā)得以有效及快速推進(jìn)。


創(chuàng)新藥

最近3年內(nèi)已完成50余個(gè)IND申請(qǐng)(包括抗體藥物、細(xì)胞治療、ADC等)。已成功支持過(guò)近10個(gè)附條件批準(zhǔn)上市的申請(qǐng)。


醫(yī)療器械

具有40多個(gè)植入、醫(yī)美、眼科、手術(shù)機(jī)器人及體外診斷試劑等成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),以及創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)。


中美雙報(bào)

最近3年已成功完成或參與了近20個(gè)美國(guó)IND申請(qǐng)。 港澳注冊(cè)、粵港澳大灣區(qū)及博鰲樂(lè)城已完成近10個(gè)藥品及器械項(xiàng)目,獲得注冊(cè)或引進(jìn)。


專業(yè)醫(yī)藥學(xué)翻譯

覆蓋藥學(xué)、生物學(xué)、藥理毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。


eCTD服務(wù)

Word文件,PDF格式調(diào)整(含OCR、內(nèi)鏈、書(shū)簽等),最后eCTD文件包生成和標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證。


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