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醫(yī)學(xué)事務(wù)

臨床研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)部(CDMA)擁有國(guó)內(nèi)規(guī)模領(lǐng)先、專業(yè)度極高的臨床研發(fā)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)。由諾思格CMO李繼剛領(lǐng)銜,該部門(mén)成立于2009年,目前有60余人規(guī)模,包括35名以上醫(yī)生背景的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作和監(jiān)查人員。


團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富,熟悉各治療領(lǐng)域和分子靶點(diǎn),每年在執(zhí)行項(xiàng)目200余項(xiàng),新開(kāi)展項(xiàng)目占1/3; 既往3年完成了ADC、雙抗、CAR-T、干細(xì)胞、溶瘤病毒、治療性疫苗、反義核酸、基因編輯等多個(gè)領(lǐng)域60余項(xiàng)創(chuàng)新藥械的臨床研發(fā)項(xiàng)目,涵蓋PD-1、LAG3CD38、CD47、CDK4/6 PI3K、MEK、ERK、PDL1/TGF、LSD1、JAK、CD19、EGFRNTRK、GLP-1、RANKL、AR、 TROP-2等多個(gè)靶點(diǎn)產(chǎn)品。成功支持淫羊藿素、伏美替尼等多個(gè)產(chǎn)品上市,以及CD38單抗、 MEKi等完成關(guān)鍵期研究。


醫(yī)學(xué)部可以幫助客戶清晰定位產(chǎn)品目標(biāo)特性和差異化優(yōu)勢(shì),精準(zhǔn)推薦最佳適應(yīng)癥選擇和臨床研究路徑。在試驗(yàn)執(zhí)行階段,有效控制風(fēng)險(xiǎn)提升研發(fā)成功率,尤其當(dāng)存在種族效應(yīng)、地區(qū)效應(yīng)或基線偏離時(shí)。例如,淫羊藿素肝癌RCT研究中全人群陰性,但71例富集人群中死亡風(fēng)險(xiǎn)下降 57%,并獲批上市;貝伐單抗生物類似藥,選擇結(jié)直腸癌作為適應(yīng)癥,比3個(gè)競(jìng)品晚啟動(dòng)57 10個(gè)月,獲批時(shí)間追趕到3周內(nèi)。


服務(wù)范圍包括:

產(chǎn)品盡調(diào)支持;

INDNDA策略;

臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃;

研究方案設(shè)計(jì);

醫(yī)學(xué)監(jiān)查;

醫(yī)學(xué)培訓(xùn);

研究報(bào)告撰寫(xiě)等。


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