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藥物警戒

諾思格藥物警戒團(tuán)隊(duì)是CRO行業(yè)成立較早的一支,目前部門分屬四個(gè)功能區(qū),Case處理、PV醫(yī)生、PV系統(tǒng)、PV質(zhì)控,項(xiàng)目人員經(jīng)驗(yàn)豐富,可為客戶提供藥品全生命周期的高質(zhì)量藥物警戒服務(wù)。

 

所承接的項(xiàng)目所覆蓋治療領(lǐng)域有腫瘤、心血管、代謝、免疫、傳染病等,涉及化藥、生物藥、Car-T、細(xì)胞治療等,服務(wù)范圍包括國(guó)內(nèi)法規(guī)要求,例如PSMF、RCP、RMPICSR processing、SUSAR Gateway上報(bào)、DSUR、PSUR、PBRER、ISS、CTD2.7.4、CCSI、CCDSPASS、DIM、信號(hào)檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)管理、RSIeCTD等。



在臨床試驗(yàn)和上市后領(lǐng)域都有出色表現(xiàn)

主導(dǎo)眾多項(xiàng)目涉及SUSAR國(guó)內(nèi)外交叉上報(bào);

使用業(yè)內(nèi)主流PV系統(tǒng);

完成復(fù)雜的DSUR;

早期成功操作業(yè)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目;

積極支持參與國(guó)家局采用新的PV系統(tǒng);

PV團(tuán)隊(duì)有嚴(yán)謹(jǐn)有效的質(zhì)量管理體系,保證服務(wù)質(zhì)量。



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