南京艾科曼信息技術(shù)有限公司(AMIT)為諾思格全資子公司,為全球客戶提供高品質(zhì)的統(tǒng)計設(shè)計、分析、編程及數(shù)據(jù)管理專業(yè)服務(wù)。AMIT由前美國強(qiáng)生及FDA統(tǒng)計學(xué)專家陳剛博士、何崑博士領(lǐng)銜,管理團(tuán)隊多名核心成員曾任職于輝瑞、強(qiáng)生、禮來等跨國藥企,擁有200余名統(tǒng)計學(xué)、計算機(jī)編程及數(shù)據(jù)管理方面的專業(yè)人員,在南京、合肥兩地建立了數(shù)據(jù)統(tǒng)計科學(xué)中心, 并在上海、北京、武漢、成都、美國馬里蘭州和新澤西州設(shè)有辦公室。
自2012年成立以來,AMIT建立了完整的項目管理流程、SOP質(zhì)量管理及信息安全體系 (ISO9001/ISO27001),已為200多家醫(yī)藥企業(yè)超過400個I、II、III期及上市后臨床試驗項目提供服務(wù)。AMIT為國際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CDISC)會員,協(xié)助申辦方完成了30余項符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的NDA/BLA申報。
本著縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)成功率、降低研發(fā)成本的宗旨,AMIT嚴(yán)格遵循監(jiān)管指南和相關(guān)法規(guī)對藥物研發(fā)的要求,為客戶提供科學(xué)合理的設(shè)計與策略及符合GCP全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目執(zhí)行。AMIT過去幾年里在幫助本土及海外藥企新藥研發(fā)及上市中起到了很重要的作用。
主要成功案例包括:
使用富集設(shè)計策略幫助一家藥企的創(chuàng)新藥成功得到NMPA的上市批準(zhǔn);
使用創(chuàng)新性設(shè)計理念(如適應(yīng)性設(shè)計)幫助小藥企產(chǎn)品成功得到另一大藥企的收購;
幫助藥企科學(xué)合理地組織解釋試驗結(jié)果及參與和FDA有效的溝通,使得藥物成功得到FDA的 上市批準(zhǔn);
成功地幫助藥企使用早期試驗(期中分析)結(jié)果成功得到NMPA的上市批準(zhǔn); 參與支持首個國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品的研究開發(fā)及成功上市。
AMIT提供在藥物研發(fā)中和數(shù)據(jù)相關(guān)的全面服務(wù)—服務(wù)內(nèi)容包括:
藥物開發(fā)策略制定、頂層設(shè)計、臨床試驗方案制定、統(tǒng)計方法咨詢;
I-IV期臨床試驗CRF設(shè)計、EDC數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計編程與分析、統(tǒng)計分析報告撰寫;
臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)相關(guān)統(tǒng)計分析;
NDA/BLA申報,包含NMPA、FDA、EMA、PMDA。