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生物樣本檢測(cè)

蘇州??漆t(yī)藥技術(shù)有限公司為諾思格子公司,成立于20151月,是一家專注于大、小分子藥物生物樣本檢測(cè)分析服務(wù)的公司,由中科院上海藥物所藥物代謝研究中心陳笑艷研究員領(lǐng)銜。 公司位于江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū),現(xiàn)有約3000平方米實(shí)驗(yàn)室,擁有高靈敏度的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀、MSD、流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀等二十多臺(tái)先進(jìn)儀器。


專業(yè)的團(tuán)隊(duì)人員近70人,具有豐富的生物樣品分析、藥物動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新藥物臨床前藥物代謝與動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)。公司目前已完成新藥臨床前ADME研究60多項(xiàng),已為國(guó)內(nèi)外近200家知名制藥企業(yè)提供了300多項(xiàng)藥物臨床人體試驗(yàn)(I期至IV期)生物分析檢測(cè)。連續(xù)5年均以滿分通過衛(wèi)生部開展的藥代動(dòng)力學(xué)室間質(zhì)評(píng)。


蘇州??瞥晒νㄟ^了幾十家國(guó)內(nèi)外客戶的稽查,并順利通過了30多個(gè)項(xiàng)目的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心CFDI的現(xiàn)場(chǎng)核查,助力客戶50+個(gè)品種順利通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià),獲得藥品注冊(cè)批件或補(bǔ)充批件,其中30+項(xiàng)豁免現(xiàn)場(chǎng)核查通過?,F(xiàn)場(chǎng)核查通過率為100%,為產(chǎn)品成功上市提供了有力保障。


服務(wù)內(nèi)容包括:

仿制藥人體生物等效性評(píng)價(jià)和一致性評(píng)價(jià)檢測(cè);

創(chuàng)新藥I期,II期和III期臨床藥動(dòng)學(xué)研究;

藥物非臨床吸收,分布,代謝,排泄及毒代動(dòng)力學(xué)研究;

生物樣品中藥物及代謝產(chǎn)物鑒定;

大分子抗體藥物藥動(dòng)學(xué),免疫原性,中和抗體檢測(cè);

生物標(biāo)志物,細(xì)胞因子檢測(cè)等。


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