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臨床藥理

北京領(lǐng)初醫(yī)藥科技有限公司為諾思格子公司,成立于20181月,專注于臨床藥理學(xué)相關(guān)服務(wù)。 由臨床藥理學(xué)專家胡蓓教授和劉萍博士領(lǐng)銜,擁有高水平臨床藥理學(xué)/定量藥理學(xué)研究團(tuán)隊(duì),目前有近60名專業(yè)人員。團(tuán)隊(duì)擅長挖掘臨床觀測(cè)數(shù)據(jù)相關(guān)的生物學(xué)機(jī)制,運(yùn)用建模與模擬的預(yù)測(cè)和外推定量科學(xué)技術(shù),提高藥物開發(fā)和生命周期管理過程中的決策質(zhì)量、研發(fā)效率和成本效益。公司可為客戶定制整體臨床藥理學(xué)研發(fā)策略,提供產(chǎn)品首次人體試驗(yàn)至新藥注冊(cè)及上市后研究的全生命周期端對(duì)端臨床藥理學(xué)支持。團(tuán)隊(duì)至今已為國內(nèi)外100多個(gè)客戶提供400多項(xiàng)創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥和復(fù)雜劑型等臨床研究的臨床藥理學(xué)/定量藥理學(xué)服務(wù),提供符合NMPA、FDA、EMAPMDA標(biāo)準(zhǔn)的交付成果。領(lǐng)初秉持以數(shù)據(jù)為依據(jù)、以科學(xué)為準(zhǔn)繩的原則,為客戶提供高質(zhì)量的臨床藥理學(xué)相關(guān)服務(wù)。


非臨床向臨床過渡階段

構(gòu)建整體臨床藥理學(xué)策略;

首次人體試驗(yàn)劑量預(yù)測(cè)、劑量選擇依據(jù),藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)設(shè)計(jì)及方案撰寫。


早期臨床開發(fā)階段(I期)

基于傳統(tǒng)臨床藥理學(xué)研究方法(PK NCA分析)提供實(shí)時(shí)分析指導(dǎo)劑量爬坡;

基于定量藥理學(xué)分析方法(群體PK建模模擬、PK/PD、量-效關(guān)系分析)支持新藥開發(fā)中的關(guān)鍵決策(II期劑量選擇等);

各類傳統(tǒng)臨床藥理學(xué)研究設(shè)計(jì)、方案撰寫、完整數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及CSR撰寫。


晚期臨床開發(fā)階段(II/III期、上市后研究、兒童適應(yīng)癥開發(fā))

臨床研究方案中PK/PD設(shè)計(jì)和定量藥理學(xué)分析(群體PKPK/PD分析、量-效關(guān)系分析、 C-QT分析;支持III期劑量選擇、特殊人群劑量調(diào)整、兒童劑量外推等)。


注冊(cè)階段

協(xié)助完成IND、NDA/BLA、ANDA申報(bào)資料撰寫,包括CTD2.7.1、CTD2.7.2CTD2.5和品說明書中的臨床藥理學(xué)相關(guān)章節(jié)、種族敏感性分析報(bào)告等;

提供全球注冊(cè)申報(bào)臨床藥理咨詢:pre-IND,pre-NDA/BLA參會(huì)。


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